psychiatra i psycholog warszawa
psychiatra warszawa – psychoterapia warszawa

Here We Go Again – kolejna awaria nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek ad

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Jude Medical ogłosił, że wycofuje się z tych leadów. W liście skierowanym do lekarzy z dnia 15 grudnia 2010 r. Producent opisał wadę izolacji, która powoduje przesunięcie przewodników poza ołowiem, powołując się na opisy przypadków i badania, które zostały po raz pierwszy opublikowane w 2008 r.3 Ale w ciągu ostatniego roku ani St. Jude Medical ani FDA nie zainicjowała badań klinicznych, które byłyby wymagane, aby odpowiedzieć na najważniejsze pytania: Czy przewód należy wymienić, jeśli przewody są odsłonięte, ale nienaruszone elektrycznie. Czy powłoka ETFE na uziemionych przewodnikach jest wystarczająco wytrzymała, aby działać niezawodnie – czy w razie potrzeby dostarczać skutecznego szoku o wysokiej energii. Czy monitorowanie za pomocą rutynowej fluoroskopii lub bez niej jest bezpieczną alternatywą dla profilaktycznej wymiany. Jakie parametry elektryczne są ważne do przestrzegania. Odpowiedzi na te pytania są dziś potrzebne, ale dopiero teraz producent potwierdził, że kliniczne implikacje elektrod z nienaruszonymi elektrycznie uziemionymi przewodnikami nie są w pełni znane w tym czasie. W związku z tym potrzeba więcej danych, aby ocenić, czy określone podgrupy pacjentów z nienaruszonymi elektrycznie uziemionymi przewodami są obarczone większym ryzykiem lub że należy nimi zarządzać w inny sposób. 1
Skąd się biorą te dane i jak będą analizowane. Istnienie rejestrów klinicznych i zdalnych baz danych dotyczących monitoringu stworzyło ścieżki do poprawy nadzoru nad wyrobami medycznymi. Pojawiły się możliwości automatycznych narzędzi do prospektywnego monitorowania wieloośrodkowych baz danych urządzeń dla wczesnych zdarzeń niepożądanych o niskiej częstotliwości i porównywania podejrzanych urządzeń z ustalonymi produktami, które okazały się niezawodne.4 Celem jest po wprowadzeniu na rynek system nadzoru, który nie tylko wykrywa problemy z urządzeniami wcześnie, ale gromadzi również dane potrzebne do prowadzenia opieki nad pacjentem. Dopóki taki system nie istnieje, St. Jude Medical powinien zainicjować badanie z tymi atrybutami dla przywołanych leadów Riata i Riata ST oraz dla obecnie sprzedawanych leadów Durata. W rzeczy samej, wszyscy producenci powinni przeprowadzać tego typu badania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do sprzedawanych urządzeń klasy III, które podtrzymują lub wspierają życie.
Minęły 3 lata, odkąd FDA uruchomiła inicjatywę Sentinel, jako Kongres w 2007 r., Skierował ją do realizacji. 5 Celem tego nowego systemu jest uzupełnienie bieżącego pasywnego raportowania zdarzeń niepożądanych o aktywną sieć działającą w czasie rzeczywistym. zidentyfikowania wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem lub skutecznością wkrótce po wprowadzeniu do obrotu nowego leku lub urządzenia, a następnie przekazaniu informacji w odpowiednim czasie do podmiotów świadczących usługi zdrowotne i społeczeństwa. Stworzenie takiego systemu jest ambitnym przedsięwzięciem, a inicjatywa ma na celu zgromadzenie elektronicznych danych zdrowotnych od 100 milionów ludzi do końca 2012 r. Przed nami ogromne wyzwania, takie jak ustalanie priorytetów, opracowywanie narzędzi analitycznych i podejmowanie decyzji, kiedy i jak ostrzec publiczny, jeśli wykryty zostanie sygnał bezpieczeństwa. W ten sposób jesteśmy latami od w pełni sprawnej sieci Sentinel.
Tymczasem ponad 150 000 pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych polega na ratujących życie urządzeniach medycznych. Profesjonalne stowarzyszenia, branża urządzeń medycznych i FDA powinny zmobilizować dostępne zasoby, aby teraz usprawnić nadzór po wprowadzeniu do obrotu dla tych pacjentów
[więcej w: psychiatra poznan, hologramy na legitymację studencką, anatomia palpacyjna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna hologramy na legitymację studencką psychiatra poznan