psychiatra i psycholog warszawa
psychiatra warszawa – psychoterapia warszawa

W kierunku rozwoju leków ukierunkowanych na pacjenta w onkologii

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Jako onkolog, kiedy siedzę z pacjentami, aby omówić rozpoczęcie nowego schematu chemioterapii, ich pierwsze pytania to często Jak to sprawi, że się poczuję. I Jak pacjenci tacy jak ja czuli się z tym leczeniem. Niestety, ta informacja jest ogólnie brak na etykietach leków w Stanach Zjednoczonych oraz z opublikowanych raportów z badań klinicznych – dwóch źródeł informacji najczęściej dostępnych dla osób próbujących zrozumieć kliniczne skutki leków na raka. W 2011 r. 15 leków hematologicznych i onkologicznych zostało zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W jednym przypadku – w przypadku ruksolitynibu w leczeniu mielofibrosji – pojawiły się informacje o objawach zawarte w części etykiety, którą producenci mogą legalnie wykorzystywać w celach marketingowych. W rzeczywistości, ruksolitynib był pierwszym lekiem przeciwnowotworowym od ponad dekady, dla którego informacja o objawach została umieszczona w amerykańskim oznaczeniu leku.
Etykiety na raka są ostro kontrastujące z etykietami innych rodzajów narkotyków, z których około 25% wymienia wpływ leków na objawy lub funkcjonowanie pacjentów.1 Ta różnica jest zaskakująca, biorąc pod uwagę, jak powszechne objawy i upośledzenie czynnościowe występują u pacjentów z raka i jak toksyczne mogą być leki onkologiczne.
FDA podjęła kilka ostatnich kroków w kierunku zachęcania do włączenia perspektywy pacjenta w rozwój leków. Wydał bardzo wpływowe wskazówki dotyczące wykorzystania zgłoszonych przez pacjentów wyników (PRO) w opracowywaniu leków, 2 współpracował z Critical Path Institute i przemysłem, tworząc konsorcjum PRO w celu opracowania solidnych narzędzi pomiaru objawów i uzyskał wsparcie od Kongresu w piątej ponownej autoryzacji ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA), aby rozszerzyć swoją wewnętrzną wiedzę na temat metodologii pomiaru PRO. (Niestety, przyznane fundusze PDUFA zostały wstrzymane, co znacznie ogranicza zdolność FDA do realizacji planowanych programów skoncentrowanych na pacjentach.)
Te wysiłki FDA są widoczne na etykiecie ruksolitynibu i na etykiecie octanu abirateronu, zatwierdzonego w tym roku dla przerzutowego raka gruczołu krokowego, który opisuje korzystne opóźnienia w czasie w rozwoju bólu i potrzeby stosowania opioidów. Jednak w badaniach wstępnych w przypadku pacjentów z nowotworem, oceny objawów lub statusu funkcjonalnego, które spełniają standardy FDA, pozostają rzadkie.
Niektórzy eksperci twierdzą, że FDA podniosła bar metodologiczny zbyt wysoko, podczas gdy inni zarzucają branży farmaceutycznej, że zbyt mało uwagi poświęca doświadczeniom pacjentów. Najważniejsze jest to, że zarówno regulatorzy, jak i przemysł, nadal stawiają pierwszeństwo punktom końcowym opartym na przeżyciu, a nie punktom końcowym doświadczenia pacjenta w opracowywaniu leków przeciwnowotworowych.
Jednak, ponieważ pacjenci żyją dłużej z rakiem, muszą coraz częściej wybierać spośród czynników o różnym bilansie skuteczności i toksyczności. A ponieważ zatwierdzone leki nadal przynoszą jedynie niewielkie medianalne korzyści w zakresie przeżycia (często mierzone w tygodniach), pacjenci z oczywistych względów chcą wiedzieć, co czuli ich rówieśnicy podczas i po leczeniu. Co więcej, płatnicy coraz częściej poszukują informacji o porównawczych doświadczeniach pacjentów z różnymi produktami, ponieważ pacjenci z gorszymi objawami lub stanem funkcjonalnym korzystają z usług bardziej wspierających.
Po stronie branży informacje na temat doświadczeń pacjentów są czasami gromadzone w wstępnych kluczowych badaniach klinicznych (badania mające na celu przedstawienie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność produktu w celu wsparcia zatwierdzenia przez organy regulacyjne) za pomocą ankiet skupionych na jakości życia związanej ze zdrowiem ( HRQOL)
[hasła pokrewne: anatomia palpacyjna, leczenie depresji, psychoterapeuta warszawa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna leczenie depresji psychoterapeuta warszawa