psychiatra i psycholog warszawa
psychiatra warszawa – psychoterapia warszawa

Unikalna identyfikacja urządzenia w służbie zdrowia publicznego

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) reguluje urządzenia medyczne i elektroniczne produkty emitujące promieniowanie – towary, które obejmują jednorazowe produkty jednorazowego użytku, implanty krótko- i długoterminowe, a także wielozadaniowe, trwałe wyposażenie kapitałowe. Wyroby medyczne obejmują produkty o niskim ryzyku (klasa I), takie jak środki do depresji języka i okulary korekcyjne na receptę; umiarkowane ryzyko (klasa II), takie jak urządzenia do obrazowania rezonansu magnetycznego i pompy infuzyjne o dużej objętości; i wysokiego ryzyka (klasa III), takich jak stenty wieńcowe uwalniające lek i testy immunologiczne na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Coraz większe znaczenie dla opieki zdrowotnej sprawia, że urządzenia medyczne stanowią istotne wyzwanie dla zdrowia regulacyjnego i zdrowia publicznego, z uwagi na ich niejednorodność i nieodłączną złożoność oraz iteracyjny charakter ich rozwoju przez cały cykl życia. Podstawą nadzoru nad wyrobami medycznymi sprzedawanymi w Stanach Zjednoczonych są działania FDA po wprowadzeniu na rynek, obejmujące ogólnopolskie systemy zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami, a także badania obserwacyjne (wymagane są badania wymagane od producenta oraz badania uznaniowe przeprowadzane przez FDA ). Chociaż ogromna większość urządzeń na rynku okazała się bezpieczna i skuteczna, wysokoprofilowe awarie urządzeń uwydatniły słabości obecnego systemu.1 Kluczowa rekomendacja raportu Institute of Medicine z 2011 roku na temat procesu 510 (k) FDA – główny element programu premarketingowego FDA, w ramach którego nowe urządzenia są dopuszczane do obrotu na podstawie znacznej równorzędności z poprzednio zatwierdzonymi urządzeniami – wezwano do opracowania kompleksowej strategii gromadzenia, analizowania i działania w zakresie informacji o wydajności po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych. 2 W odpowiedzi FDA wydała niedawno dokument strategiczny zatytułowany Wzmocnienie naszego krajowego systemu nadzoru rynku produktów medycznych . 3
Jednym z czterech kluczowych elementów strategii jest ustanowienie systemu unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI) i promowanie włączania UDI do elektronicznych informacji zdrowotnych. Elektroniczne bazy danych poświęcone zdrowiu (z danymi pochodzącymi z takich źródeł, jak rejestry medyczne lekarzy, systemy informacji klinicznej i dane o roszczeniach) zawierają wiele klinicznych i publicznych informacji dotyczących zdrowia, które można wykorzystać w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystanie w świecie rzeczywistym. Jednak bez UDI dane te nie mogą być zwykle wykorzystywane do identyfikacji konkretnych urządzeń, na które pacjenci byli narażeni, ani do śledzenia wzdłużnego i obserwacji pacjentów. Natomiast krajowy system kodeksu leków pozwala obecnie na identyfikację specyficznych ekspozycji na lek, w tym na markę leku, dawkę i formulację. W przypadku braku takich informacji dla urządzeń, niewykorzystywane są ogromne ilości potencjalnie użytecznych danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i wyników.
Ustawa FDA z 2007 r. Oraz ustawa o bezpieczeństwie i innowacji FDA z 2012 r. Nakazywały agencji opublikowanie przepisów ustanawiających system UDI (www.fda.gov/udi). W lipcu 2012 r. FDA opublikowała projekt rozporządzenia (otwarty do komentarza do 7 listopada 2012 r.), Który zobowiązuje producentów do ustanowienia UDI dla swoich produktów4. Identyfikator ten będzie zawierać dwa rodzaje informacji: identyfikator urządzenia, unikalny numer lub numer identyfikacyjny. alfanumeryczny kod specyficzny dla wersji lub modelu urządzenia; oraz identyfikator produkcji, w tym konkretna partia lub numer seryjny i data ważności urządzenia
[przypisy: czym jest choroba, lek bez recepty na uspokojenie, choroba półpasiec objawy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: choroba półpasiec objawy czym jest choroba lek bez recepty na uspokojenie