psychiatra i psycholog warszawa
psychiatra warszawa – psychoterapia warszawa

Unikalna identyfikacja urządzenia w służbie zdrowia publicznego cd

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

FDA bada także możliwość zidentyfikowania klinicznie istotnych atrybutów urządzenia, które ostatecznie będą powiązane z UDI, co może być przydatne w ocenie rzeczywistej wydajności urządzenia. W tym celu agencja współpracuje z Mercy Health System, aby zidentyfikować atrybuty dla stentów wieńcowych (np. Długość i średnica stentu). Mercy prowadzi również projekt demonstracyjny, aby objaśnić potencjalne najlepsze praktyki w zakresie przechwytywania informacji UDI w systemach szpitalnych. Ponadto FDA współpracuje z międzynarodowym konsorcjum rejestrów ortopedycznych w celu opracowania globalnie zharmonizowanego systemu klasyfikacji, obejmującego wprowadzenie klinicznie znaczących atrybutów urządzenia (np. Rozmiar główki kości udowej dla implantów biodrowych), wszczepianych ortopedycznych urządzeń medycznych. Agencja opracowuje pilotażowy program do automatycznego raportowania bezpieczeństwa urządzeń, który pokaże, w jaki sposób raport bezpieczeństwa urządzenia (w tym UDI urządzenia) może zostać uruchomiony z elektronicznego formularza zdrowia i przesłany elektronicznie do FDA.
FDA jest zainteresowana uwagami klinicystów na temat proponowanej zasady, a zwłaszcza ich reakcji na propozycje dotyczące urządzeń, które będą podlegać tej zasadzie – na przykład zwolnienie wszystkich dostępnych bez recepty urządzeń i niektórych urządzeń klasy I z wszystkie wymagania UDI, zwolnienie niektórych urządzeń klasy I z wymogu posiadania identyfikatorów produkcyjnych oraz rodzaje informacji, które będą musiały zostać wprowadzone do bazy danych UDI.
Ustanowienie systemu UDI ma kluczowe znaczenie dla wypełnienia obietnicy solidnego i wielowymiarowego wysiłku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Równie ważne jest przyjęcie, wdrożenie i włączenie UDI do zapisów elektronicznych związanych ze zdrowiem, aby można było osiągnąć prawdziwy potencjał tego przekształcającego wysiłku, a jego korzyści dla zdrowia publicznego zostały w pełni zrealizowane.
Na brak unikalnego identyfikatora urządzenia
W maju 2011 r. Firma Boston Scientific powiadomiła klinicystów o skradzionym transporcie urządzeń do endoskopii i urologii, w tym urządzeń do przycinania stosowanych w celu umieszczenia w przewodzie żołądkowo-jelitowym, zestawów do naprawy dna miednicy i wszczepianych zawiesi siatkowych. Te skradzione urządzenia trafiały do amerykańskich szpitali, ale zostały skradzione podczas podróży do zakładu sterylizacji, więc chociaż ich etykiety wskazywały, że są sterylne, nie były. Tylko niewielka liczba każdego rodzaju urządzenia była przywoływana, ale klinicyści stwierdzili, że w przypadku braku systemu UDI niezwykle trudno było szybko i precyzyjnie zidentyfikować produkty za pomocą określonego modelu i numerów partii, na które wpływ miało wycofanie lub w celu zidentyfikowania produktu. pacjentów, którzy mogli być narażeni na te urządzenia.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 26 września 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego, Administracji Żywności i Leków, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (4)
Hauser RG. Znów zaczynamy – kolejna awaria nadzoru urządzeń po wprowadzeniu na rynek. N Engl J Med 2012; 366: 873-875
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Instytut Medycyny. Wyroby medyczne i zdrowie publiczne: proces odprawy FDA 510 (k) w wieku 35 lat. Washington, DC: National Academies Press, 2011.

3. Wzmocnienie naszego krajowego systemu nadzoru wyrobów po wprowadzeniu na rynek wyrobów medycznych. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, wrzesień 2012 (http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/ucm301912.htm).

4. Proponowana zasada: unikalny system identyfikacji urządzenia. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, lipiec 2012.

Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (18)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
[przypisy: elvita jaworzno rejestracja, zabiegi ambulatoryjne, zaburzenia przetwarzania sensorycznego ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: elvita jaworzno rejestracja zabiegi ambulatoryjne zaburzenia przetwarzania sensorycznego