psychiatra i psycholog warszawa
psychiatra warszawa – psychoterapia warszawa

Here We Go Again – kolejna awaria nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Celem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych jest poprawa zdrowia publicznego poprzez gromadzenie informacji o częstości występowania niepożądanych doświadczeń z urządzeniami. Jednak pacjenci w Stanach Zjednoczonych nadal są narażeni na działanie nierentownych i potencjalnie niebezpiecznych urządzeń medycznych po ich zatwierdzeniu przez Food and Drug Administration (FDA), pomimo wielokrotnych wycofań i niektórych tragicznych zdarzeń niepożądanych. Najnowszym przykładem jest klasa, którą pamiętam (oznaczenie wskazujące na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci) z wszczepionych kardiowerterów-defibrylatorów (St. Jude Medical) Riata i Riata ST (St. Jude Medical), wszczepionych około 79 000 pacjentom w same Stany Zjednoczone.1 Riata ICD prowadzi z uziemionymi dyrygentami. Panel A pokazuje fluoroskopowy obraz przewodu IATA Riata z uziemionymi przewodnikami (strzałki). Panel B pokazuje eksplantowany przewód Riata z uziemionymi kablami (strzałka).
Według producenta, te ratujące życie urządzenia są objęte unikalnym mechanizmem uszkodzenia, w którym kable przewodzące zużywają się przez izolację silikonową od środka na zewnątrz i kończą się poza ciałem elektrody ( zewnętrzne przewody ; patrz panele A i B figury). ). Ponieważ przewodniki są pokryte tetrafluoroetylenem etylenu (ETFE), izolatorem podobnym do teflonu, elektroda może pozostać elektrycznie nienaruszona i działać normalnie. W związku z tym uzewnętrznione przewodniki mogą nie zostać wykryte, dopóki nie zostaną wykryte na podstawie radiografii lub fluoroskopii lub do czasu wystąpienia niepożądanego zdarzenia. St. Jude Medical zaleca, aby lekarze nadal monitorowali te elektrody co 3 do 6 miesięcy, zamiast zastępować je profilaktycznie. To zalecenie nie jest oparte na żadnych znaczących danych, ponieważ w systemie znanym z zaniżania liczby takich danych nie ma takich danych. Tymczasem lekarze i ich pacjenci są w kłopotach: czy prowadzący będzie działał, gdy potrzebna będzie ratująca życie terapia.
Więc znowu. Po klęsce z udziałem przewodnika Medtronic Sprint Fidelis dla ICD, 2 z udziałem 268 000 pacjentów, którzy otrzymali potencjalną szansę na złamanie, ponownie mamy do czynienia z krytyczną sytuacją kliniczną, w której nie dysponujemy naukowo poprawnymi informacjami, które mogłyby nas prowadzić. Ponadto St. Jude Medical wprowadza na rynek przewód Durata ICD, który ma zewnętrzny rękaw wykonany z silikonu i poliuretanu, ale poza tym jest podobny do styków Riata ST. Czy powinniśmy dalej implantować końcówki Duraty. Jak dotąd, 85.000-plus Durata prowadzi wszczepionych pacjentom w Stanach Zjednoczonych wydaje się być skuteczny, ale nie mamy systemu nadzoru, który może wykryć awarie niskiej częstotliwości lub niepożądane zdarzenia kliniczne z udziałem linii Durata lub jakichkolwiek innych sprzedawanych Urządzenie medyczne. Twoje domysły są tak dobre jak moje.
Dlaczego zgadujemy. Dlaczego narażamy pacjentów na ryzyko, gdy dostępne są narzędzia i technologie do monitorowania istotnych urządzeń medycznych, takich jak ICD, zastawki serca i stenty wieńcowe. Problem polega na tym, że nasz obecny system nadzoru po wprowadzeniu na rynek po wprowadzeniu na rynek nie wykrywa znaczących defektów urządzeń przed ujawnieniem dużych populacji pacjentów. W związku z tym wielokrotnie powtarzamy, że reagujemy nieskutecznie, a nawet niebezpiecznie, na duże problemy z urządzeniami poprzez poddawanie pacjentów strategiom opieki, które nie są poparte solidnymi dowodami klinicznymi.
Przypomnienie o Riacie i Riacie ST miało miejsce rok po przyjęciu św
[patrz też: Psycholog Wrocław, pracownia emg, psychoterapia ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: pracownia emg Psycholog Wrocław psychoterapia